将全新的细胞治疗或基因治疗（CGT）产品推向市场是一项复杂而充满挑战的旅程。这一过程不仅需要严格的测试，还必须遵循安全和监管标准。在国内，尊龙凯时生物科技公司已经支持了超过百家新药研发企业，帮助他们为IND（研究性新药申请）和BLA（生物制品许可申请）提交做好充分准备。

多年来，我们深刻认识到，提前为IND和BLA申请做好准备，可以显著节省时间，减少新药研发企业与监管机构之间的多轮沟通。在持续支持新药开发企业进行临床试验和药品上市的过程中，我们认为总结各个阶段的准备步骤，将对我们的合作伙伴完成临床申请和药品上市具有重要价值。

药物开发旅程始于商业性研究性新药（IND）申请。这一申请使新药开发者能够展开临床试验，需提交包括药物配方、制造工艺及计划临床研究等在内的详细信息。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，每份IND申请必须包含以下文件：

01 Form FDA 1571（主要IND申请表）

02 Form FDA 1572（研究者声明）

03 Form FDA 3674（ClinicalTrials.gov注册证明）

04 Cover Letter（申请摘要）

05 Preclinical Data（非临床数据）

06 Clinical Protocol（临床试验方案）

07 CMC信息（化学、制造与控制）

通常，治疗药物开发者依赖关键物料的供应商提供与材料制造工艺、检测、验证相关的关键信息，以便纳入CMC部分。因此，在这一过程中，优质的供应合作伙伴对于获得完整的CMC文件至关重要。在文件准备完备并提交后，监管机构有30天的时间审查IND申请，并有权要求提供额外信息，针对首轮问题作出回应。根据公司对这些问题的回答充足程度，IND提交可能会经历多轮问答，最终申请要么获得批准，要么被临床搁置。这一申请审查时间完全由FDA控制。

一旦收集到足够的安全性和有效性证据，新药研发企业将向监管机构提交许可申请，请求批准将生物制品正式进行商业化。其中，支持CMC的关键信息往往只能由原材料供应商提供，因此，新药研发企业与原材料供应商和合作伙伴之间的良好沟通显得尤为重要。这再次证明了优质供应合作企业在整个药物生产研发生命周期中的重要性。

许多监管机构已发布指导原则，说明开发者在开发过程中如何评估GMP（良好生产规范）控制。对于IND申请，通常所需的信息量低于后续监管提交的期望。然而，在早期阶段，使用在临床和商业阶段已成功使用的材料，可以很好地满足监管期望，降低监管审查时间延长的风险。对于BLA，符合GMP的要求非常严格，并需提供关于制造过程中所用的材料和组件的详细信息。

上海尊龙凯时生物依托母公司泉心泉意在生命科学领域的一站式供应链体系及生物制品进出口的优势，致力于传递全球前沿技术，集中为基因治疗、免疫细胞和干细胞治疗等再生医学领域，以及重组蛋白和抗体药物等生物制品行业提供创新解决方案。我们的服务覆盖了细胞治疗和基因治疗的整个研发生命周期。

如果您是新药研发企业，在申报过程中需要引用与我们材料相关的主文件，请直接联系我们。我们的专业团队及合作厂家将确保您拥有支持IND或BLA提交所需的文件。我们致力于在药物开发的每个阶段为您提供全面支持，以确保您的疗法最终获批上市。