兽药生产质量管理规范（简称“兽药GMP”）是兽医药品生产和质量控制的重要标准，广泛被全球各国采用。该法规对兽药生产的各个环节进行了严格的监督管理，确保兽药产品的安全与有效性。

关于兽药GMP

兽药生产是一个复杂的过程，涉及多个环节和管理，如果在任何一个环节忽视细节，都可能导致产品质量问题。为了加强兽药生产的质量管理，原农业部于2002年发布并实施了兽药GMP标准。通过该标准的执行，从人员、厂房、设备到物料、文件、生产过程及产品销售等各个方面进行全面规范，以确保兽药产品的质量和安全。这对促进兽药行业的健康发展以及维护动物产品的质量安全起到了至关重要的作用。

什么是GMP标准？

GMP是“Good Manufacturing Practice”的简称，翻译为“生产质量管理规范”或“良好生产规范”。这是一种质量管理体系，要求企业在原料采购、人员培训、设施设备、生产流程、包装运输及质量控制等方面遵循国家法规，以达到相应的卫生和质量标准。通过建立一套可操作的作业规范，确保产品质量的可重复性，并在生产过程中记录所有步骤，及时识别和改进问题。

实施GMP标准的意义

GMP标准是药品生产和质量管理的基本准则，涵盖了药品制剂的整个生产环节及影响成品质量的关键工序。药品的质量并不是通过后期检验来确保的，而是通过科学、严谨的管理和控制整个生产过程来保障的。这意味着合格的药品必须同时满足两个条件：一是本身符合质量标准，二是整个生产过程必须遵循GMP标准。因此，强制要求药品生产企业达到GMP标准的生产环境，是确保产品质量的重要措施。

GMP车间的洁净区等级

GMP车间的洁净区按照ABCD等级进行划分，主要基于环境中的细菌数量和颗粒物数量的控制。同时，还对环境的温湿度、压差、照度、噪声等指标作出了具体规定。A级区为高风险操作区，需使用单向流操作台来维持环境的洁净状态。B级区为无菌配制及灌装等高风险操作的背景区域。C级和D级区则针对重要程度较低的操作步骤。

洁净度等级标准

洁净室的静态标准指环境在无人活动和设备停止运行时的洁净状态，而动态标准则是指在规定条件下，人员和设备正常运行时的洁净状态。根据动态标准，A级区应保持百级洁净度，B级区在静态下也需满足百级标准，而在动态条件下可符合万级标准。C级和D级的要求则依次对应一百级和十万级的洁净度。

车间级别要求

不同洁净室（区）之间的空气洁净度级别须保持必要的静压差，洁净室与非洁净室之间的静压差应大于10帕，等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于5帕。而洁净室与外界环境之间的静压差则需大于12帕，以确保洁净室内的生产环境符合GMP标准。

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